Diretiva a caminho: UE chega a acordo para os dispositivos médicos

Depois da publicação da Diretiva dos Medicamentos Falsificados, a Comissão Europeia está a preparar medidas semelhantes para a área dos dispositivos médicos. No dia 25 de Maio, a Presidência neerlandesa do Conselho e os representantes do Parlamento Europeu chegaram a um acordo político sobre aquela que poderá ser a nova “Diretiva dos Dispositivos Médicos”. Segurança, transparência e rastreabilidade são os principais objetivos do novo regulamento que segue agora para aprovação do Comité de Representantes Permanentes do Conselho e Comissão ENVI do Parlamento Europeu.

À semelhança da Diretiva dos Medicamentos Falsificados, regulamento (UE) 2016/161 publicado no Jornal Oficial da União Europeia de 9 de Fevereiro de 2016, a Comissão propõe duas medidas idênticas. A primeira com a utilização de um número único de identificação nos dispositivos médicos para garantir a rastreabilidade inequívoca ao longo do circuito comercial até ao utilizador final ou doente. Paralelamente, é proposto o lançamento de uma base de dados central com o objetivo de melhorar o sistema através da disponibilização de informações completas sobre os produtos disponíveis na EU para todos os agentes da cadeia de abastecimento, incluindo doentes, profissionais de saúde e público em geral.

Regras mais exigentes aplicadas aos organismos independentes responsáveis, antes e após a colocação dos dispositivos no mercado, e intensificação da fiscalização são outras das medidas do novo regulamento. Medidas estas que visam garantir a rastreabilidade, segurança e transparência ao longo das cadeias de abastecimento dos dispositivos médicos.

Segundo Edith Schippers, Ministra da Saúde dos Países Baixos e Presidente do Conselho, “Este acordo é do interesse de todos os cidadãos: mais tarde ou mais cedo, todos nós temos contacto com dispositivos médicos para diagnóstico, prevenção ou tratamento, ou para aliviar doenças. O acordo alcançado melhorará a saúde dos doentes e contribuirá para melhorar a qualidade de vida das pessoas com deficiência”.

Os próximos passos são a aprovação do Comité de Representantes Permanentes do Conselho, prevista para junho de 2016; a aceitação de compromisso por parte da Comissão ENVI do Parlamento e a confirmação do acordo pelo Conselho. Seguir-se-á a revisão dos textos pelos juristas-linguistas, após a qual os dois regulamentos terão de ser formalmente adotados pelo Conselho e pelo Parlamento. As novas regras serão aplicáveis três anos após a sua publicação no que se refere aos dispositivos médicos e cinco anos após a sua publicação no que respeita aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Dispositivos médicos e dispositivos médicos in vitro são os produtos abrangidos por esta diretiva e incluem uma vasta gama de artigos, que vão de adesivos a próteses da anca, e de testes de gravidez a testes de VIH.

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