Nova regulamentação para os dispositivos médicos chega em 2017

No âmbito da Global GS1 Healthcare Conference 2016 – conferência global de saúde organizada pela GS1 – Salvator Scalzo, Diretor Jurídico e de Políticas da Comissão Europeia introduziu a nova regulamentação europeia para os dispositivos médicos, já aprovada em 2016.

Depois da Diretiva de Medicamentos Falsificados, a Comissão Europeia prepara-se para avançar com uma nova regulamentação para o setor da saúde na área dos dispositivos médicos. Após a aprovação das propostas em 2012 e dos acordos conseguidos entre o Conselho, Parlamento e Conselho de Políticas em 2016, no próximo ano está prevista a adoção por parte do Conselho e do Parlamento Europeu e consequente publicação em Diário da União Europeia.

Salvator Scalzo, Diretor Jurídico e de Políticas da Comissão Europeia, apresentou ainda na conferência da GS1 as principais características (horizontais) dos textos de compromisso, que incluem:

  • Controlo mais restrito de dispositivos médicos de alto risco, antes da entrada no mercado, envolvendo um grupo de especialistas da união europeia;
  • Inclusão de regulamentação para dispositivos estéticos;
  • Reforço da designação e supervisão de organismos notificados;
  • Criação de uma base de dados global para os dispositivos médicos (EUDAMED) e de um sistema de identificação única de dispositivos médicos;
  • Reforço das regras de avaliação clínica (e avaliação de desempenho) e investigação clínica (e estudos de desempenho), incluindo a introdução de uma avaliação coordenada de uma investigação clínica conduzida em mais de um Estado-Membro;
  • Melhoria da coordenação entre os Estados-Membro no âmbito da vigilância e da fiscalização do mercado;
  • Reforçar o papel da Comissão no contexto das decisões sobre o status regulamentar dos produtos;
  • Elaboração de um regime específico para os dispositivos fabricados e utilizados na mesma instituição de saúde;
  • Clarificação do papel e das responsabilidades dos operadores económicos. Elaboração de algumas novas obrigações para fabricantes e representantes autorizados;
  • Criação de um novo sistema de classificação para dispositivos in vitro baseado nas orientações internacionais.

Mais uma vez, destaca-se a obrigação de um sistema único e global de identificação dos produtos (UDI – Unique Device Identification), neste caso específico os dispositivos médicos, sendo a GS1 novamente designada como uma das entidades detentoras de um sistema compatível com a regulamentação.

A aplicação do novo regulamento para os dispositivos médicos está prevista para o período de 3 a 5 anos, à semelhança do que ocorreu com a Diretiva dos Medicamentos Falsificados.

device-regulation