No âmbito da Global GS1 Healthcare Conference 2016 – conferência global de saúde organizada pela GS1 – Salvator Scalzo, Diretor Jurídico e de Políticas da Comissão Europeia introduziu a nova regulamentação europeia para os dispositivos médicos, já aprovada em 2016.
Depois da Diretiva de Medicamentos Falsificados, a Comissão Europeia prepara-se para avançar com uma nova regulamentação para o setor da saúde na área dos dispositivos médicos. Após a aprovação das propostas em 2012 e dos acordos conseguidos entre o Conselho, Parlamento e Conselho de Políticas em 2016, no próximo ano está prevista a adoção por parte do Conselho e do Parlamento Europeu e consequente publicação em Diário da União Europeia.
Salvator Scalzo, Diretor Jurídico e de Políticas da Comissão Europeia, apresentou ainda na conferência da GS1 as principais características (horizontais) dos textos de compromisso, que incluem:
Mais uma vez, destaca-se a obrigação de um sistema único e global de identificação dos produtos (UDI – Unique Device Identification), neste caso específico os dispositivos médicos, sendo a GS1 novamente designada como uma das entidades detentoras de um sistema compatível com a regulamentação.
A aplicação do novo regulamento para os dispositivos médicos está prevista para o período de 3 a 5 anos, à semelhança do que ocorreu com a Diretiva dos Medicamentos Falsificados.