Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro aplicável desde 26 de Maio

Com a aplicação do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro ( Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV)), a partir de 26 de maio, passa a ser exigido o cumprimento de novas regras com vista a uma melhoria da vigilância, fiscalização do mercado e rastreabilidade, garantindo que estes produtos acompanham os mais recentes desenvolvimentos científico e tecnológico.

A legislação agora aplicável também proporciona mais transparência e segurança jurídica aos fabricantes e pretende fortalecer a competitividade internacional e a inovação no setor, limitando as discrepâncias de interpretação no mercado da UE.

Deverá ser tido também em consideração o Regulamento (UE) 2022/112 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, que altera o Regulamento (UE) 2017/746 quanto às disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e à aplicação diferida das condições aplicáveis aos dispositivos fabricados e utilizados nas instituições de saúde.

A GS1 Portugal, organização-membro da GS1 AISBL, uma das 4 entidades autorizadas pela Comissão Europeia para emitir os códigos UDI (Unique Device Identification), presta apoio aos seus associados na implementação desta codificação para garantir o correcto cumprimento do Regulamento.

A Comissão Europeia tem vindo a disponibilizar vários documentos orientadores dirigidos aos diferentes intervenientes no ecossistema dos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que visam esclarecer e facilitar a implementação destas novas regras.

Fichas informativas com informação para todos os stakeholders sobre os novos Regulamentos dos Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para o diagnóstico in vitro estão disponíveis nos sites do INFARMED, nomeadamente:

• Ficha informativa para fabricantes de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (disponível em PT);
• Modelo para a implementação do regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Guia passo a passo (disponível em PT);
• Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (disponível em PT);
• Ficha informativa para autoridades de países não pertencentes à UE ao/EEE (disponível em PT e em EN);
• Ficha informativa para profissionais de saúde e instituições de saúde (disponível em PT);
• Ficha informativa para o ecossistema de aquisição dispositivos médicos e dispositivos médicos para o diagnóstico in vitro (disponível em PT).

Para informação complementar recomenda-se a consulta do site da Comissão Europeia.

Para apoio na criação de UDI por favor contacte a GS1 Portugal