Adoção de UDI: desafios, vantagens e apoios em debate

O Regional Forum da GS1 integrou, no passado dia 18 de outubro, uma sessão de partilha dos mais recentes desenvolvimentos quanto à adoção de UDI – Unique Device Identification em alguns países, a nível central, e por empresas produtoras de dispositivos médicos.

Elisa Zwaneveld, da GS1 Healthcare, apresentou os desenvolvimentos recentes quanto à implementação do previsto no Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, e no Regulamento Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, incidindo sobretudo sobre exemplos de adoção de UDI na Índia, Egipto, Brasil e a Arábia Saudita.

A especialista da GS1 relembrou as datas mais importantes do cronograma de implementação, bem como os documentos que poderão ser úteis ao esclarecimento de eventuais dúvidas quanto à aplicação. Foram ainda enfatizados o papel do Plano de Ação do Grupo de Trabalho de Master UDI-DI, assim como a posição dos Provedores de Saúde nacionais no cumprimento dos Regulamentos.

No âmbito da cadeia de abastecimento dos dispositivos médicos, Marcin Folytnski, representante da LiNA Medical, empresa de dispositivos médicos com sede na Dinamarca, apresentou o processo de implementação do Regulamento dos Dispositivos Médicos naquela empresa, enfatizando os principais desafios e os resultados obtidos. Como principal desafio destacou a capacidade de impressão de etiquetas – onde colocar a informação, que informação, e com que tamanho, o que obrigou a LiNA Medical a estandardizar esse processo. Outro desafio foi a atribuição de responsabilidades entre o detentor da marca, o fabricante e os operadores económicos: a definição de quem seria responsável por que parte do processo, garantindo que todas as obrigações legalmente previstas pelos Regulamentos seriam cumpridas. O representante da LiNA Medical destacou que a implementação do Regulamento dos Dispositivos Médicos foi relativamente simples, uma vez que a LiNA Medical já tinha adaptado os seus processos aos requisitos do Regulador dos Estados Unidos, da Food and Drugs Administration, com muitas semelhanças aos requisitos previstos no Regulamento Comunitário. Como benefícios, sublinhou o aumento da segurança do paciente, a melhoria no processo da cadeia de abastecimento, a identificação única dos dispositivos médicos, a diminuição dos dispositivos contrafeitos, o melhor controlo dos eventuais efeitos secundários dos dispositivos e a capacidade de recolha de produto mais rápida e eficiente.

No âmbito da mesma sessão, Anna Gawronska, da GS1 Polónia, apresentou os objetivos do Grupo de Trabalho de UDI liderado pela GS1 in Europe, com três linhas de ação prioritárias: definir e implementar iniciativas de apoio à adoção de UDI, apoiar as empresas e as organizações-membro da GS1 e servir como ponto de ligação entre o Global Office da GS1 e a indústria, nesta matéria.