Alteração das normas em vigor para exportação de dispositivos médicos para os EUA

A GS1 AISBL, organização internacional, neutra, sem fins lucrativos, que desenvolve standards globais para a otimização da eficiência da atividade das organizações é, desde 2013, uma das entidades acreditadas pela (FDA) como entidade emissora de Unique Device Identification (UDI), os identificadores únicos de dispositivos. Nessa qualidade de entidade acreditada pela FDA, cada uma das 115 organizações-membro, entre as quais a GS1 Portugal emite UDI em nome da GS1 AISBL, tendo, por isso, que responder também aos critérios aplicados pela FDA à GS1 AISBL.

A GS1 AISBL assumiu com o regulador norte-americano o compromisso de garantir que todos os exportadores de dispositivos médicos utilizadores de standards GS1 reportam os dados harmonizados para a GUDID-Global Unique Device Identification Database, a base de dados da FDA. Nesse âmbito, os associados da GS1 Portugal que exportem dispositivos médicos para os EUA ou que comercializem dispositivos médicos a terceiros que os conduzem posteriormente para exportação para o mercado americano, identificados com códigos GTIN – Global Trade Item Number da empresa associada da GS1 Portugal à qual os adquiriu, deverão reportar à GS1 Portugal esses movimentos.