Conclusão da EUDAMED adiada. Novo deadline: último trimestre de 2023

De acordo com o novo cronograma publicado recentemente pela Comissão Europeia, a conclusão da plataforma EUDAMED – European Database on Medical Devices, previsto para o terceiro trimestre de 2023, com implementação obrigatória de todos os módulos após a publicação no Jornal Oficial da União Europeia, foi adiada para o último trimestre de 2023.

A este novo deadline foi acrescentdo um período de 6 meses de auditoria independente, só depois disso estando prevista a publicação em Jornal Oficial da União Europeia, estimada para o segundo trimestre de 2024.

Depois disso registam-se dois períodos de transição: um período de transição de seis meses até à obrigatoriedade de utilização dos módulos 1, 4, 5 e 6 (módulos Actors, Vigilance, Clinical Investigation & Performance Studies and Market Surveillance), no quarto trimestre de 2024; um outro de 24 meses de transição até à obrigatoriedade de utilização dos módulos 2 e 3 (UDI/Device and NB & Certificate modules), até ao segundo trimestre de 2026.

Para além da publicaçãp do novo cronograma, a Comissão Europeia não fez ainda declarações adicionais sobre estas alterações.