Dispositivos médicos de diagnóstico in Vitro da classe D com especificações comuns definidas por novo Regulamento

O Jornal Oficial da União Europeia, de 5 de junho de 2022, publicou o Regulamento de Execução (UE) 2022-1107 no âmbito da implementação do Regulamento (UE) 2017/746, relativo a dispositivos médicos para diagnóstico in Vitro, que estabelece as especificações comuns para este tipo de dispositivos da classe D.

O Regulamento de Execução dá resposta ao facto de não existirem, para alguns dispositivos médicos de diagnóstico in vitro da classe D, a classe de maior risco dos dispositivos, normas harmonizadas no que diz respeito a requisitos do anexo I daquele Regulamento. Assim, este Regulamento de Execução cumpre um propósito de saúde pública, contribuindo para a redução do risco associado à utilização desses dispositivos e aumento da segurança dos doentes.

As especificações técnicas comuns estabelecidas na Decisão 2002/364/CE da Comissão para determinados dispositivos abrangidos pela Diretiva 98/79/CE, que o Regulamento (UE) 2017/746 substitui, continuam a ser pertinentes. Em alguns casos foram apenas atualizadas para refletir o progresso técnico. Ainda assim, os dispositivos que estão em conformidade com a Decisão 2002/364/CE são considerados conformes com os requisitos relativos a determinadas características de desempenho estabelecidos no anexo I do Regulamento (UE) 2017/746 até à data de aplicação do novo Regulamento – 25 de julho de 2024 (exceto o Artigo 3º que é aplicável a partir de 25 de Julho de 2022).

Esta data de aplicação reflete a necessidade de permitir que os fabricantes, outros operadores económicos, os organismos notificados e outros intervenientes se adaptem ao novo Regulamento, e traduz a necessidade de assegurar a sua correta aplicação. Para reforçar as garantias de saúde pública e da segurança dos doentes, os fabricantes são autorizados a cumprir voluntariamente as especificações comuns estabelecidas no Regulamento antes da sua data de aplicação.