Regulamentação dos dispositivos médicos: Plataforma EUDAMED com operacionalização completa no final de 2023

A GS1 Portugal partilhou na 33.ª edição do Healthcare User Group, a 22 de março, as atualizações referentes aos dois Regulamentos que afetam os dispositivos médicos, destacando que os Módulos II e III da plataforma EUDAMED – European Database on Medical Devices, que dizem respeito ao Registo de Dispositivos Médicos e aos Organismos Notificados e Certificados, apenas estarão totalmente funcionais no terceiro trimestre de 2023.

Conforme de analisou nessa reunião, até setembro de 2023, a partilha de informação sobre UDIs (Unique Device Identifiers) na plataforma EUDAMED é voluntária. Quanto ao Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico in-vitro, as estimativas apontam para um processo gradual de cumprimento dos requisitos, com início previsto para maio de 2024 até maio de 2027, dependendo da classe de risco do dispositivo médico para diagnóstico in-vitro.