Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico in-vitro tem cronograma revisto

A Reunião do Healthcare User Group (HUG), promovida pela GS1 Portugal, no passado dia 12 de dezembro, com a participação de profissionais e decisores do setor da saúde, apresentou ponto de situação da implementação do Regulamento dos Dispositivos Médicos in-vitro, a nível europeu. A proposta de alteração ao cronograma de implementação foi entretanto aprovada.

Conforme informação partilhada no encontro, a implementação foi adiada para maio de 2025, dependendo da classe dos dispositivos. O Grupo de Trabalho analisou o cronograma e as especificidades impostas pela Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (UE) 2017/746 no que diz respeito às disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e à aplicação diferida dos requisitos aplicáveis aos dispositivos internos.

Essa proposta foi entretanto aprovada, tendo sido publicado, no Jornal Oficial da União Europeia, o Regulamento (UE) 2022/112 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, que altera o Regulamento (UE) 2017/746 no que diz respeito às disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e à aplicação diferida das condições aplicáveis aos dispositivos fabricados e utilizados na própria instituição de saúde.

Deste modo, as instituições de saúde disporão de mais tempo para cumprirem os novos requisitos e garantir-se-á que os testes internos, que são muitas vezes essenciais — especialmente no que diz respeito às doenças raras — possam continuar a ser desenvolvidos em laboratórios clínicos.