Regulamento dos Dispositivos para Diagnóstico in Vitro em análise na 34.ª reunião do HUG

Na 34.ª Reunião do Healthcare User Group (HUG), o encontro promovido pela GS1 Portugal e que reuniu um grupo restrito de profissionais e decisores do setor para debater os desafios e oportunidades da adoção de standards na saúde, foram analisadas por representante da entidade reguladora as principais alterações introduzidas pelo Regulamento (UE) 2017/746, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Sónia Cardoso, Técnica Superior de Assuntos Regulamentares do INFARMED, fez um breve enquadramento deste Regulamento e uma demonstração das mudanças ocorridas na plataforma EUDAMED – European Database on Medical Devices.

Neste contexto, Sónia Cardoso realçou que “o INFARMED tem como função a garantia do acesso dos profissionais de saúde e dos cidadãos a dispositivos médicos seguros, de qualidade e com o adequado desempenho funcional e clínico”.

A representante do INFARMED especificou também as áreas cujas competências foram reforçadas no âmbito do novo quadro regulamentar europeu, nomeadamente a designação e supervisão dos organismos notificados, a classificação de risco, os procedimentos de avaliação de conformidade, a avaliação de desempenho, a vigilância e fiscalização do mercado.

A responsável do INFARMED destacou ainda que as novas regras voltam a dar um especial destaque à transparência e rastreabilidade dos dispositivos médicos, além de darem também um maior foco à evidência clínica e avaliação de desempenho. Sónia Cardoso especificou também o papel dos Laboratórios de Referência da União Europeia, uma novidade que o Regulamento (UE) 2017/746 introduziu.